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中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站 侯顆

日前，國際標準化組織（ISO）發(fā)布了《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由國家市場監(jiān)管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐芯恐贫?，是ISO發(fā)布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準。

作為病原診斷的“金標準”和新冠防控、診療的重要依據(jù)，核酸檢測具有靈敏度高、準確度高的特點。在國際范圍內(nèi)建立檢測試劑的質(zhì)量評價要求及新冠病毒核酸檢測標準化質(zhì)量體系，對各國及時準確地進行篩查和早期診斷、保障檢測質(zhì)量、控制疫情蔓延具有重要意義。

影響新冠病毒核酸檢測準確性的因素有哪些？該標準的出臺對提升新冠病毒核酸檢測準確率有何意義？我國在標準研制過程中發(fā)揮了哪些作用？記者采訪了國家市場監(jiān)管總局標準創(chuàng)新司及華大基因有關(guān)負責(zé)人和中國標準化研究院的有關(guān)專家。

樣本采集、處理和擴增方法的選擇是影響新冠病毒核酸檢測準確性的關(guān)鍵

“對新冠病毒進行核酸檢測的關(guān)鍵因素主要是檢測前樣本采集處理和擴增方法的選擇。”華大基因有關(guān)負責(zé)人告訴記者，樣本采集和處理對核酸檢測結(jié)果的影響通常較大，如果不能準確、規(guī)范采集和處理被檢測者的樣本并進行妥善保存、運輸，可能會導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)漏檢、誤檢的情況。

對此，該標準對樣本的采集、運輸、儲存、樣本裂解、核酸提取和富集等內(nèi)容都做出明確規(guī)定。

除樣本采集和處理外，核酸擴增方法的選擇和實施也會影響檢測結(jié)果的準確性。“該標準對目前較常用的逆轉(zhuǎn)錄qPCR、逆轉(zhuǎn)錄數(shù)字PCR和等溫擴增法三種核酸擴增法檢測新冠病毒分析試驗的步驟進行了規(guī)定，分別說明了不同方法的優(yōu)缺點和適用條件。”華大基因有關(guān)負責(zé)人說。

據(jù)中國標準化研究院有關(guān)專家介紹，該標準的有效實施可盡可能避免因?qū)嶒炇胰藛T不規(guī)范操作、樣本運輸條件不夠、采樣方式與時機不當(dāng)而導(dǎo)致“假陰性”結(jié)果產(chǎn)生和未嚴格控制實驗室環(huán)境、不專業(yè)的檢測操作以及樣本本身的污染而導(dǎo)致“假陽性”結(jié)果的產(chǎn)生。

解決以往全球新冠檢測質(zhì)量評價指標不統(tǒng)一的問題

“在規(guī)范新冠病毒檢測方法開發(fā)基本流程的同時，該標準構(gòu)建了病毒核酸檢測的質(zhì)量體系，解決了以往全球新冠病毒核酸檢測質(zhì)量評價指標不統(tǒng)一的問題，為新冠病毒檢測試劑制造商提供了產(chǎn)品質(zhì)量要求的基本遵循。”市場監(jiān)管總局標準創(chuàng)新司有關(guān)負責(zé)人告訴記者，通過促進新冠病毒核酸檢測技術(shù)的兼容性和互通性，不僅有效地服務(wù)檢測和試劑生產(chǎn)，還可促進全球?qū)Σ《竞怂釞z測結(jié)果的互認，促進人員跨境流動，有利于全球貿(mào)易便利和經(jīng)濟復(fù)蘇。

在標準研制過程中，各國不斷出現(xiàn)新冠病毒變異株。因此，起草團隊根據(jù)病毒的新特征、新特點不斷完善標準草案，草案中考慮到了針對突變株的檢測準確性或有效性的情況。

“比如疫情剛開始并無病毒可以經(jīng)眼感染的相關(guān)報道，起草團隊在標準研制過程中不斷完善，提出了PPE防護（個人防護用品）的重要性，以及生物安全等方面的考慮?？梢哉f，這一標準的發(fā)布不只意味著我們對新冠病毒的認識更深入，同時也意味著我們對新冠病毒檢測方法的規(guī)范性的認識也更加深入了。”華大基因有關(guān)負責(zé)人說。

從立項到發(fā)布用時僅16個月，向世界分享中國經(jīng)驗

據(jù)了解，本次發(fā)布的新冠檢測國際標準是國際標準化組織臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會自1994年成立以來，首次發(fā)布由中國提出的國際標準。該標準從立項到發(fā)布用時僅16個月，是該委員會史上用時最短的非快速程序制定的標準。

“該標準的快速研制完成，一定程度上基于我國核酸檢測方法的快速研發(fā)和大量應(yīng)用，以及中國核酸檢測實驗室全球建設(shè)和高質(zhì)量運營積累的豐富經(jīng)驗。”市場監(jiān)管總局標準創(chuàng)新司有關(guān)負責(zé)人說。

疫情發(fā)生以來，我國新冠檢測能力一直在不斷提升。我國研制的檢測試劑產(chǎn)品也在不斷地突破技術(shù)、提升品質(zhì)，越來越多的產(chǎn)品通過了國內(nèi)外機構(gòu)的認證并廣泛使用。數(shù)據(jù)顯示，截至2021年底，我國已有超過700家企業(yè)的新冠檢測試劑獲得歐盟CE認證，近30家企業(yè)的產(chǎn)品獲得美國EUA認證。2021年，中國累計向海外出口668.93億元的新冠檢測試劑盒。

此外，中國的核酸檢測實驗室經(jīng)受了多場國內(nèi)各地大規(guī)模篩查任務(wù)的考驗，積累了豐富的大篩查檢測經(jīng)驗，各類包括氣膜核酸檢測實驗室、車載核酸檢測實驗室在內(nèi)的快速、大規(guī)模核酸檢測實驗室迅速迭代升級，廣泛應(yīng)用于全球各地，成為全球疫情防控的“中國名片”。

作為該標準的提出國，中國專家與來自美國、德國、日本等10個國家的88位專家共同研討，最終以96%的贊成率高票通過。

“該標準的制定充分體現(xiàn)了人類命運共同體理念，不僅能向全球醫(yī)學(xué)實驗室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及新冠病毒研究的機構(gòu)和組織提供重要技術(shù)依據(jù)和技術(shù)支撐，用科技支撐全球抗疫，還能向世界分享新冠病毒核酸檢測的先進技術(shù)成果和成功經(jīng)驗，對于其他病毒乃至流行病的檢測同樣具有參考價值。”市場監(jiān)管總局標準創(chuàng)新司有關(guān)負責(zé)人說。

【來源：中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站】