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新民晚報訊（記者 張鈺蕓）為加快上海打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地進程，有序推進生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點，日前，記者從市商務委獲悉，修訂完善的《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》2.0版正式實施。

該《試點方案》2.0版由市商務委會同上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、市科委和上海科創(chuàng)辦等部門，按照貿(mào)易便利和風險管控相結(jié)合的原則，結(jié)合生物醫(yī)藥企業(yè)的具體訴求，在1.0版的基礎(chǔ)上加以完善。

記者看到，2.0版縮短了生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”認定周期，由半年度一次調(diào)整為每月度一次，使“白名單”認定周期更加匹配企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）承接研發(fā)項目的周期。同時增加快速認定機制，對已納入“白名單”企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）再次申請進口研發(fā)用物品實施快速認定，企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）無需提交除進口研發(fā)用物品信息以外的其他申報材料，市級聯(lián)合推進機制實時開展認定。事中事后監(jiān)管要求也被進一步明確，各區(qū)按季度將已納入“白名單”企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）進口研發(fā)用物品的實際使用情況、后續(xù)處置、實驗室管理等相關(guān)檢查情況上報市級聯(lián)合推進機制。

市商務委介紹，新藥研發(fā)過程中，會使用一些進口物品作為藥物研發(fā)的對照品，以便完成藥物臨床前相關(guān)實驗和研究項目。在這些進口物品中，有一部分物品在境內(nèi)外未上市，但進口時又涉及《進口藥品通關(guān)單》監(jiān)管。由于這些物品不是境內(nèi)外的上市藥品，只是在藥物研發(fā)過程中作為研發(fā)用物品而使用，目前這類研發(fā)用物品還無法辦理《進口藥品通關(guān)單》。若研發(fā)機構(gòu)無法及時獲取這些進口的研發(fā)用物品，相應的藥物研發(fā)項目可能會受到影響。

因此在2021年6月，市商務委會同上海海關(guān)、市藥監(jiān)局、市科委、上海科創(chuàng)辦等部門聯(lián)合制定《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，建立市、區(qū)兩級協(xié)同的生物醫(yī)藥企業(yè)進口研發(fā)用物品“白名單”認定機制，對納入“白名單”的企業(yè)進口原輔料、合成前體等研發(fā)用物品，免予辦理《進口藥品通關(guān)單》，試點期限2年。

該政策率先在浦東新片區(qū)和臨港新片區(qū)試點，在總結(jié)試點經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，2022年推廣到全市范圍。截至目前，我市已發(fā)布三批生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”，將藥明康德、美迪西、徠博科等生物醫(yī)藥企業(yè)的紅霉素衍生物、喜樹堿衍生物、來蘇糖等研發(fā)用物品納入“白名單”試點。其中，藥明康德、藥明巨諾、藥明合聯(lián)等企業(yè)的研發(fā)用物品已完成進口通關(guān)作業(yè)。

上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品“白名單”制度為全國首創(chuàng)，一經(jīng)實施，北京、天津、重慶、湖北、廣州和蘇州自貿(mào)區(qū)等全國多個地區(qū)為了支持當?shù)氐男滤幯邪l(fā)創(chuàng)新，也紛紛借鑒上海經(jīng)驗，制定了本地的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度。

今年，上海市商務委將抓好商務領(lǐng)域各項政策宣貫、培訓、服務和落地工作，讓企業(yè)充分知曉政策、全面弄懂政策、充分用好政策，提高企業(yè)感受度。目前，商務委已制定“政策貫徹落實責任清單”，跑行業(yè)協(xié)會、進產(chǎn)業(yè)園區(qū)，上投資促進推介會、政企溝通圓桌會議、重點展會、論壇等商務領(lǐng)域大型活動，跑好送政策“上門”的“最后一公里”。